Descrizione
INTERNATIONAL REGULATORY AFFAIRS SENIOR SPECIALIST
Manpower Salerno ricerca, per importante azienda farmaceutica con sede a Palomonte (SA), una risorsa da inserire nel ruolo di:
International Regulatory Affairs Senior Specialist
La risorsa sarà responsabile dello sviluppo e dell'implementazione delle strategie regolatorie a supporto dell'espansione aziendale sui mercati internazionali, garantendo la conformità dei prodotti alle normative vigenti e gestendo i rapporti con enti regolatori e clienti esteri.
Principali responsabilità
- Redigere e gestire la documentazione necessaria alla registrazione e commercializzazione dei medicinali presso enti regolatori internazionali;
- Elaborare la documentazione richiesta da clienti esteri in ambito regolatorio;
- Supervisionare contratti di produzione, distribuzione e Quality Agreement;
- Redigere, aggiornare e mantenere i dossier di registrazione;
- Collaborare con la Persona Qualificata nella gestione di trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali e internazionali;
- Coordinare l'adeguamento di stampati e materiali di confezionamento alle normative vigenti e alle richieste delle Autorità Competenti;
- Verificare la conformità dei materiali di confezionamento con quanto approvato dalle autorità dei Paesi di riferimento;
- Gestire le attività di Change Control di competenza secondo le procedure aziendali;
- Collaborare con il Responsabile di Farmacovigilanza per il mantenimento del sistema di farmacovigilanza aziendale;
- Gestire l'invio dei PSUR e supportare le attività connesse agli accordi di farmacovigilanza;
- Definire strategie regolatorie per nuove registrazioni e trasferimenti di titolarità;
- Curare i rapporti con enti regolatori internazionali e clienti titolari di autorizzazioni alla commercializzazione;
- Collaborare con le funzioni aziendali coinvolte nei processi di sviluppo e commercializzazione dei prodotti.
Si offre
- Inserimento diretto in azienda;
- RAL compresa tra €38.000 e €45.000, commisurata all'esperienza maturata;
- Ticket restaurant del valore di €8 per ogni giornata lavorata;
- Possibilità di svolgere 2 giornate di smart working a settimana;
- Percorso professionale all'interno di una realtà farmaceutica in crescita e orientata ai mercati internazionali.
📍 Sede di lavoro: Palomonte (SA)
Annuncio valido fino a: 30-Nov-2026
Requisiti
Laurea in Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia o discipline affini;
Costituirà titolo preferenziale il conseguimento di Master o percorsi specialistici in Affari Regolatori;
Esperienza di almeno 3 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico;
Conoscenza delle procedure di registrazione e commercializzazione dei medicinali sui mercati internazionali;
Conoscenza delle normative farmaceutiche, delle GMP e delle principali linee guida di settore;
Ottime capacità organizzative, relazionali e di gestione degli stakeholder;
Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
Attitudine al problem solving e al lavoro in contesti internazionali.