Complaint Management Specialist - Pharma

Jefferson Wells, per conto di una storica realtà farmaceutica italiana leader nell’oftalmologia, è alla ricerca di un/una Complaint Management Specialist.

La risorsa sarà responsabile della gestione efficace e conforme dei reclami di qualità relativi ai prodotti farmaceutici, garantendo che tutte le segnalazioni provenienti da clienti, distributori e autorità competenti vengano valutate, investigate e chiuse nel rispetto delle normative vigenti, delle GMP e delle procedure aziendali.

Sede di lavoro: Milano Nord

Responsabilità principali:

• Gestire l’intero processo di complaint management, dalla registrazione alla valutazione, investigazione e chiusura dei reclami, assicurandone la corretta documentazione e il rispetto delle tempistiche definite dal Sistema Qualità;
• Effettuare la valutazione preliminare delle segnalazioni al fine di determinarne la criticità e il potenziale impatto sulla qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto;
• Coordinare le attività di investigazione coinvolgendo le funzioni aziendali competenti, tra cui Produzione, Controllo Qualità, Supply Chain e altri stakeholder interni; 
• Condurre attività di Root Cause Analysis utilizzando metodologie strutturate quali 5 Why, Fishbone Diagram e altri strumenti di problem solving, promuovendo l’identificazione di azioni correttive e preventive (CAPA);
• Monitorare i trend dei reclami e contribuire all’individuazione di problematiche ricorrenti e opportunità di miglioramento continuo dei processi;
• Supportare le attività di Product Quality Review (PQR), Quality Management Review e l’analisi periodica degli indicatori di qualità;
• Collaborare alle attività di risk assessment e supportare eventuali azioni di mercato o richiami di prodotto;
• Garantire la corretta archiviazione, integrità e tracciabilità della documentazione secondo i principi di Data Integrity e i requisiti GMP;
• Supportare audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti relativamente agli aspetti legati alla gestione dei reclami

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica o affini);
• Conoscenza delle normative GMP e dei principali requisiti regolatori internazionali applicabili al settore farmaceutico (GMP, FDA, ISO);
• Conoscenza dei processi di gestione di Deviazioni, CAPA, investigazioni e Root Cause Analysis;
• Conoscenza della produzione sterile, delle attività in ambiente classificato, delle attività di packaging e movimentazione / spedizione del prodotto;
• Conoscenza dei principi di Data Integrity
• Capacità di redazione dei KPI di qualità, trend analysis e reportistica;
• Esperienza nella partecipazione ad ispezioni da parte di Clienti e Autorità Regolatorie
• Capacità di pianificazione delle attività assegnate, assicurando il raggiungimento degli obiettivi del gruppo e il rispetto delle tempistiche previste;

Annuncio valido fino a: 12-Nov-2027