Addetto/a affari regolatori

Siamo alla ricerca per ampliamento organico di una figura di:

Addetto affari regolatori

Luogo di lavoro: Monteriggioni

Principali responsabilità

•            Gestire e attuare strategie regolatorie per i prodotti e i progetti assegnati.

•            Preparare, compilare e presentare pratiche regolatorie di alta qualità, incluse variazioni, rinnovi e risposte a quesiti delle autorità sanitarie.

•            Garantire la conformità e l'aggiornamento dei dossier regolatori per i mercati di UE, Regno Unito e Svizzera.

•            Fornire competenze regolatorie a livello regionale a supporto delle attività di sviluppo globale, CMC, conformità ed etichettatura.

•            Interfacciarsi con le autorità regolatorie e supportare le interazioni con gli enti competenti.

•            Collaborare con stakeholder interfunzionali, inclusi i team di Affari Regolatori, Qualità, Area Medica, Farmacovigilanza, Operazioni Commerciali e Business Development.

Contratto di somministrazione mesi 6 iniziali e per esigenze sostitutive di lungo periodo

Orario di lavoro: Full-time 40 ore

RAL: Commisurata all'esperienza

 

Per importante azienda del settore chimico farmaceutico

Esperienza e qualifiche richieste •            Laurea in Scienze Biologiche, Farmacia, discipline medico-scientifiche affini o campo correlato (titolo di studio superiore/specialistico preferibile). •            Esperienza negli Affari Regolatori all'interno dell'industria farmaceutica o biotecnologica. •            Esperienza nella presentazione di pratiche e registrazioni regolatorie in UE, Regno Unito e Svizzera. •            Esperienza nella gestione di pratiche regolatorie, variazioni, rinnovi e interazioni con le autorità sanitarie. •            È fortemente gradita la familiarità con Veeva e con i sistemi di gestione delle pratiche regolatorie. •            Spiccate capacità di project management, gestione degli stakeholder e comunicazione.