REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Azienda

Azienda operante nel settore Chimico/Farmaceutico prod ricerca

Descrizione

Manpower Group, tramite la propria divisione Permanent, per conto di prestigiosa azienda farmaceutica multinazionale operante nella produzione e commercializzazione world wide di farmaci finiti (etici ed OTC), e Medical Devices ricerca per propria sede in prov. di Monza:

REGULATORY AFFAIR SPECIALIST MEDICAL DEVICES che verrà inserirà all'interno dell'Ufficio Regolatorio aziendale.

Nello specifico le mansioni del Regulatory Affair Specialist saranno:

1) garantire un'adeguata informazione relativamente ad aggiornamenti normativi, variazioni in essere e relative autorizzazioni per le aree di competenza principalmente in ambito Medical Devices
2) gestione e registrazione di prodotti
3) gestione e mantenimento delle registrazioni e marcature CE di dispositivi medici in autonomia, per i quali il nostro cliente è Fabbricante, preparazione della documentazione regolatoria relativa al mantenimento delle AIC, delle variazioni e dei rinnovi
4) aggiornamento della documentazione tecnico-scientifica
5) gestione e valutazione dell'impatto normativo relativo ai dispositivi medici sulla gestione dei flussi aziendali o impatto sulla gestione procedurale relativa al sito produttivo
6) supporto agli altri reparti interni all'azienda per il coordinamento delle attività di progettazione e pianificazione dei test necessari alla stesura del dossier
7) valutazione dell'impatto regolatorio delle variazioni normative sui prodotti Medical Devices già in commercio e gestione delle relative revisioni documentali ai dossier esistenti
8) valutazione delle strategie regolatorie atte alla registrazione di Medical Devices
9) invio alle autorità regolatorie della documentazione tecnico-amministrativa nel rispetto delle procedure di registrazione relative a Medical Devices o integratori alimentari, preparazione e invio delle risposte alle deficiency letters ricevute da autorità regolatorie Nazionali, Europee ed Extra Europee
10) nuove registrazioni con procedura nazionale e decentrata
11) traduzione e aggiornamento stampati
12) affiancamento attività connesse agli Audit
13) interfaccia con le varie funzioni interne all'azienda

Il profilo preferenziale:

- Laurea in discipline tecnico-scientifiche (biologia, farmacia, biotecnologie etc etc)
- esperienza consolidata di almeno 1 - 2 anni all'interno di aziende di produzione e/o fabbricanti di dispositivi medici o società di certificazione prodotto con esperienza nella gestione e sviluppo documentale di Medical Devices di Classe II, III anche in USA e EU
- ottima conoscenza della gestione del sistema di qualità
- ottime conoscenze delle GMP
- fluente conoscenza della lingua inglese
- buone competenze informatiche (pacchetto Office ecc.)

- un eventuale Master in Affari Regolatori costituirà un titolo preferenziale

Si offre inserimento diretto in azienda con Contratto a tempo determinato di 12 mesi, RAL e livello saranno commisurati alla seniority delle candidature presentate.

La ricerca ha carattere di urgenza.

Luogo di lavoro:

Monza

Disponibilità:

Assunzione diretta

Tipologia:

Full Time

Data pubblicazione:

19/05/2020

Codice annuncio:

500263226

Visualizzazioni annuncio:

3492

Nome filiale:

MP PERM CONS LOMBARDIA

Numero di candidati ricercati:

1
NOTE LEGALI:
Manpower è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.manpower.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.
Il titolare della registrazione e/o candidatura dichiara di essere a conoscenza delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni mendaci o contenenti dati non più rispondenti a verità come previsto dal D.P.R. nº445 del 28.12.2000

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Monza
Assunzione diretta
Full Time
19/05/2020
500263226
3492
MP PERM CONS LOMBARDIA
1

Azienda

Azienda operante nel settore Chimico/Farmaceutico prod ricerca

Descrizione

Manpower Group, tramite la propria divisione Permanent, per conto di prestigiosa azienda farmaceutica multinazionale operante nella produzione e commercializzazione world wide di farmaci finiti (etici ed OTC), e Medical Devices ricerca per propria sede in prov. di Monza:

REGULATORY AFFAIR SPECIALIST MEDICAL DEVICES che verrà inserirà all'interno dell'Ufficio Regolatorio aziendale.

Nello specifico le mansioni del Regulatory Affair Specialist saranno:

1) garantire un'adeguata informazione relativamente ad aggiornamenti normativi, variazioni in essere e relative autorizzazioni per le aree di competenza principalmente in ambito Medical Devices
2) gestione e registrazione di prodotti
3) gestione e mantenimento delle registrazioni e marcature CE di dispositivi medici in autonomia, per i quali il nostro cliente è Fabbricante, preparazione della documentazione regolatoria relativa al mantenimento delle AIC, delle variazioni e dei rinnovi
4) aggiornamento della documentazione tecnico-scientifica
5) gestione e valutazione dell'impatto normativo relativo ai dispositivi medici sulla gestione dei flussi aziendali o impatto sulla gestione procedurale relativa al sito produttivo
6) supporto agli altri reparti interni all'azienda per il coordinamento delle attività di progettazione e pianificazione dei test necessari alla stesura del dossier
7) valutazione dell'impatto regolatorio delle variazioni normative sui prodotti Medical Devices già in commercio e gestione delle relative revisioni documentali ai dossier esistenti
8) valutazione delle strategie regolatorie atte alla registrazione di Medical Devices
9) invio alle autorità regolatorie della documentazione tecnico-amministrativa nel rispetto delle procedure di registrazione relative a Medical Devices o integratori alimentari, preparazione e invio delle risposte alle deficiency letters ricevute da autorità regolatorie Nazionali, Europee ed Extra Europee
10) nuove registrazioni con procedura nazionale e decentrata
11) traduzione e aggiornamento stampati
12) affiancamento attività connesse agli Audit
13) interfaccia con le varie funzioni interne all'azienda

Il profilo preferenziale:

- Laurea in discipline tecnico-scientifiche (biologia, farmacia, biotecnologie etc etc)
- esperienza consolidata di almeno 1 - 2 anni all'interno di aziende di produzione e/o fabbricanti di dispositivi medici o società di certificazione prodotto con esperienza nella gestione e sviluppo documentale di Medical Devices di Classe II, III anche in USA e EU
- ottima conoscenza della gestione del sistema di qualità
- ottime conoscenze delle GMP
- fluente conoscenza della lingua inglese
- buone competenze informatiche (pacchetto Office ecc.)

- un eventuale Master in Affari Regolatori costituirà un titolo preferenziale

Si offre inserimento diretto in azienda con Contratto a tempo determinato di 12 mesi, RAL e livello saranno commisurati alla seniority delle candidature presentate.

La ricerca ha carattere di urgenza.
NOTE LEGALI:
Manpower è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.manpower.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.
Il titolare della registrazione e/o candidatura dichiara di essere a conoscenza delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni mendaci o contenenti dati non più rispondenti a verità come previsto dal D.P.R. nº445 del 28.12.2000