Regulatory Affairs Officer, CMC

Azienda

Manpower Srl ricerca per importante cliente operante nel settore farmaceutico un/a Regulatory Affairs Officer, CMC

Descrizione

La risorsa si occuperà di gestire la parte qualitativa del dossier di registrazione per uno specifico portafoglio di prodotti, supportando l'ottenimento di nuove registrazioni e il mantenimento di quelle esistenti sia per i paesi EUNA che ROW.
PRINCIPALI ATTIVITÀ E RESPONSABILITÀ
• attività di pianificazione/organizzazione per la preparazione dei Moduli 2.3 e 3 per la nuova applicazione e mantenimento della registrazione esistente (attraverso variazioni di qualità) in stretta collaborazione con i team EUNA e ROW;
• collaborare con le funzioni tecniche interne (quali Quality Assurance), e team regolatori o partner esterni per finalizzare il nuovo dossier applicativo e risolvere tutte le richieste specifiche provenienti dalle Autorità di regolamentazione in merito a questioni di qualità;
• finalizzazione della parte qualità di IMPD per i prodotti in fase di sviluppo del ciclo di vita;
• applicazione dei flussi di lavoro esistenti e delle procedure aziendali;
• comprendere e monitorare il rilascio delle linee guida per la qualità e il loro impatto sui progetti Menarini.
REQUISITI DI LAVORO
• Laurea in ambiente scientifico, inclusi, ma non limitati a, Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Chimica, è obbligatoria.
• È preferibile 1 anno di esperienza pregressa in ambito normativo.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che orale.
• I candidati dovrebbero essere persone dinamiche, proattive. 
• Il candidato deve possedere eccellenti capacità relazionali, organizzative e comunicative, capacità di lavorare in team e buona attitudine al problem solving.
• È preferibile la conoscenza di ICH.

Requisiti

Laurea in ambiente scientifico, ottima conoscenza della lingua inglese, almeno un anno di esperienza in ambito normativo

Luogo di lavoro:

FIRENZE

Disponibilità:

Assunzione diretta

Tipologia:

Full Time

Data pubblicazione:

01/03/2022

Codice annuncio:

396326

Visualizzazioni annuncio:

2719

Nome filiale:

684 MP PERM CONS CENTRO

Numero di candidati ricercati:

1
NOTE LEGALI:
Manpower è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.manpower.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.
Il titolare della registrazione e/o candidatura dichiara di essere a conoscenza delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni mendaci o contenenti dati non più rispondenti a verità come previsto dal D.P.R. nº445 del 28.12.2000

Regulatory Affairs Officer, CMC

FIRENZE
Assunzione diretta
Full Time
01/03/2022
396326
2719
684 MP PERM CONS CENTRO
1

Azienda

Manpower Srl ricerca per importante cliente operante nel settore farmaceutico un/a Regulatory Affairs Officer, CMC

Descrizione

La risorsa si occuperà di gestire la parte qualitativa del dossier di registrazione per uno specifico portafoglio di prodotti, supportando l'ottenimento di nuove registrazioni e il mantenimento di quelle esistenti sia per i paesi EUNA che ROW.
PRINCIPALI ATTIVITÀ E RESPONSABILITÀ
• attività di pianificazione/organizzazione per la preparazione dei Moduli 2.3 e 3 per la nuova applicazione e mantenimento della registrazione esistente (attraverso variazioni di qualità) in stretta collaborazione con i team EUNA e ROW;
• collaborare con le funzioni tecniche interne (quali Quality Assurance), e team regolatori o partner esterni per finalizzare il nuovo dossier applicativo e risolvere tutte le richieste specifiche provenienti dalle Autorità di regolamentazione in merito a questioni di qualità;
• finalizzazione della parte qualità di IMPD per i prodotti in fase di sviluppo del ciclo di vita;
• applicazione dei flussi di lavoro esistenti e delle procedure aziendali;
• comprendere e monitorare il rilascio delle linee guida per la qualità e il loro impatto sui progetti Menarini.
REQUISITI DI LAVORO
• Laurea in ambiente scientifico, inclusi, ma non limitati a, Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Chimica, è obbligatoria.
• È preferibile 1 anno di esperienza pregressa in ambito normativo.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che orale.
• I candidati dovrebbero essere persone dinamiche, proattive. 
• Il candidato deve possedere eccellenti capacità relazionali, organizzative e comunicative, capacità di lavorare in team e buona attitudine al problem solving.
• È preferibile la conoscenza di ICH.

Requisiti

Laurea in ambiente scientifico, ottima conoscenza della lingua inglese, almeno un anno di esperienza in ambito normativo
NOTE LEGALI:
Manpower è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.manpower.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.
Il titolare della registrazione e/o candidatura dichiara di essere a conoscenza delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni mendaci o contenenti dati non più rispondenti a verità come previsto dal D.P.R. nº445 del 28.12.2000