Regulatory Affairs Officer - API

Azienda

Multinazionale leader nel settore chimico farmaceutico

Descrizione

Per azienda multinazionale operante nel settore farmaceutico caratterizzata da una notevole complessità di impianti chimici automatizzati facente capo ad un gruppo multinazionale selezioniamo

Regulatory Affairs Officer

Le principali attività e responsabilità: Gestisce tutti gli aspetti regolatori dei prodotti API e le attività specifiche correlate alla commercializzazione degli stessi esegue le attività di competenza, mantenendo le informazioni aggiornate, e nel rispetto delle policy aziendali e delle linee guida degli organi internazionali di regolamentazione collabora in modo proattivo con il team amministrativo del Regolatorio, che rilascia e sottomette i dossier e la documentazione relativa ai prodotti API tiene aggiornati i vari fascicoli sottoposti alle Autorità competenti, mediante la presentazione delle modifiche e degli aggiornamenti ai vari DFM, gestendo l'aggiornamento del contenuto tecnico dei dossier, in base alle informazioni disponibili nell ottica di implementare il business nei nuovi mercati, sviluppa/predispone i dossier in linea con la policy aziendale e in conformità con le disposizioni delle autorità locali risponde alle richieste di informazioni aggiuntive formulate dalle Autorità Sanitarie (chiarimenti circa la mancanza di informazioni sul contenuto tecnico del file), interfacciandosi in modo collaborativo/proattivo con i dipartimenti coinvolti nel processo, al fine raccogliere ed elaborare risposte appropriate alle questioni sollevate supporta i clienti quale RA assegnatario delle richieste di servizio, fornendo informazioni pertinenti con risposte professionali partecipa, se necessario, ai meeting interni (con Produzione, dipartimenti QA, QC e R&D) o a conferenze con i clienti o con il personale di marketing, al fine di contribuire a risolvere i problemi di natura tecnica o commerciale.
I requisiti per accedere alla selezione sono: Laurea in Chimica, Chimica industriale, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche 3/5 anni di esperienza pregressa all interno dei dipartimenti Regulatory di aziende produttrici di API Conoscenza buona della lingua inglese, sia parlata che scritta Capacità di collaborazione e di lavoro in team Capacità organizzative e di pianificazione Un Master in ''Tecnologie farmaceutiche e attività regolatorie'' costituirà un gradito plus.
Si offre una concreta opportunità professionale in un contesto di rilievo a livello internazionale.
Sede di lavoro: provincia nord ovest di Milano

Luogo di lavoro:

Rho

Disponibilità:

Tipologia:

Full Time

Data pubblicazione:

21/11/2017

Codice annuncio:

500199773

Visualizzazioni annuncio:

355

Nome filiale:

CORSICO Liberazione

Numero di candidati ricercati:

1
NOTE LEGALI:
Manpower è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.manpower.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.

Regulatory Affairs Officer - API

Rho
Full Time
21/11/2017
500199773
355
CORSICO Liberazione
1

Azienda

Multinazionale leader nel settore chimico farmaceutico

Descrizione

Per azienda multinazionale operante nel settore farmaceutico caratterizzata da una notevole complessità di impianti chimici automatizzati facente capo ad un gruppo multinazionale selezioniamo

Regulatory Affairs Officer

Le principali attività e responsabilità: Gestisce tutti gli aspetti regolatori dei prodotti API e le attività specifiche correlate alla commercializzazione degli stessi esegue le attività di competenza, mantenendo le informazioni aggiornate, e nel rispetto delle policy aziendali e delle linee guida degli organi internazionali di regolamentazione collabora in modo proattivo con il team amministrativo del Regolatorio, che rilascia e sottomette i dossier e la documentazione relativa ai prodotti API tiene aggiornati i vari fascicoli sottoposti alle Autorità competenti, mediante la presentazione delle modifiche e degli aggiornamenti ai vari DFM, gestendo l'aggiornamento del contenuto tecnico dei dossier, in base alle informazioni disponibili nell ottica di implementare il business nei nuovi mercati, sviluppa/predispone i dossier in linea con la policy aziendale e in conformità con le disposizioni delle autorità locali risponde alle richieste di informazioni aggiuntive formulate dalle Autorità Sanitarie (chiarimenti circa la mancanza di informazioni sul contenuto tecnico del file), interfacciandosi in modo collaborativo/proattivo con i dipartimenti coinvolti nel processo, al fine raccogliere ed elaborare risposte appropriate alle questioni sollevate supporta i clienti quale RA assegnatario delle richieste di servizio, fornendo informazioni pertinenti con risposte professionali partecipa, se necessario, ai meeting interni (con Produzione, dipartimenti QA, QC e R&D) o a conferenze con i clienti o con il personale di marketing, al fine di contribuire a risolvere i problemi di natura tecnica o commerciale.
I requisiti per accedere alla selezione sono: Laurea in Chimica, Chimica industriale, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche 3/5 anni di esperienza pregressa all interno dei dipartimenti Regulatory di aziende produttrici di API Conoscenza buona della lingua inglese, sia parlata che scritta Capacità di collaborazione e di lavoro in team Capacità organizzative e di pianificazione Un Master in ''Tecnologie farmaceutiche e attività regolatorie'' costituirà un gradito plus.
Si offre una concreta opportunità professionale in un contesto di rilievo a livello internazionale.
Sede di lavoro: provincia nord ovest di Milano
NOTE LEGALI:
Manpower è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.manpower.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.