REGULATORY AFFAIR/QUALITY ASSURANCE SPECIALIST

Azienda

Azienda operante nel settore Elettrico - Elettronico ricerca

Descrizione

Per importante azienda leader nel settore elettromedicale ricerchiamo
REGULATORY AFFAIRS/QUALITY ASSURANCE SPECIALIST.
La risorsa si occuperà della registrazione dei prodotti in tutto il Mondo, sviluppa e monitora il Sistema di Gestione della Qualità secondo gli standard internazionali dei Dispositivi medici e nel dettaglio:
-Coordina la raccolta di dati e di informazioni per le richieste di regolamentazione
-scrive le normative richieste per i prodotti nuovi ed esistenti (ad esempio FDA 510 (k), Licenze Salute Canada)
-Collabora con le filiali e i consulenti regolatori internazionali del Gruppo nella gestione e nell'ottenimento delle registrazioni locali
-Elabora documentazione normativa (ad esempio notarile, apostille, legalizzazioni).
-Fornisce supporto agli affari normativi / organismi notificati / audit della FDA
-Assiste nello sviluppo, revisione e implementazione di politiche e procedure regionali basate su requisiti aziendali e regionali (ad esempio, l'attuale MDD e il nuovo MDR entrante in vigore)
-supporta il Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici che garantisce la conformità a tutte le normative applicabili sui dispositivi medici
-Gestisce la conformità dei progetti relativa al Sistema Qualità, lo sviluppo di nuove procedure e controlli e il mantenimento dei programmi stabiliti.
-Prepara o fornisce input nei file tecnici per la marcatura CE e interfacce, se necessario, con gli organismi notificati riguardanti modifiche significative ai prodotti
-Scrive, modifica, revisiona, rilegge e pubblica la documentazione per l'utente finale per garantire completezza, accuratezza, validità e chiarezza delle informazioni

Il candidato ideale ha maturato 1-2 anni di esperienza in Regulatory Affairs e Quality Assurance con dispositivi medici, conosce gli standard dei dispositivi medici come ISO 13485: 2016, 21 CFR parte 820.
è in possesso di una buona conoscenza della lingua inglese scritto e parlato
Completano il profilo problem solving, gestione dello stress e predisposizione al teamwork.
Si offre un contratto a tempo a tempo determinato di 12 mesi finalizzato ad un' assuzione a tempo indeterminato.
Retribuzione ed inquadramento commisurato all' esperienza

Luogo di lavoro: Limitrofi di Busto Arsizio.

Luogo di lavoro:

Olgiate Olona

Disponibilità:

Assunzione diretta

Tipologia:

Full Time

Data pubblicazione:

17/12/2018

Codice annuncio:

500227423

Visualizzazioni annuncio:

968

Nome filiale:

BUSTO ARSIZIO Mont.

Numero di candidati ricercati:

1
NOTE LEGALI:
Manpower è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.manpower.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.
Il titolare della registrazione e/o candidatura dichiara di essere a conoscenza delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni mendaci o contenenti dati non più rispondenti a verità come previsto dal D.P.R. nº445 del 28.12.2000

REGULATORY AFFAIR/QUALITY ASSURANCE SPECIALIST

Olgiate Olona
Assunzione diretta
Full Time
17/12/2018
500227423
968
BUSTO ARSIZIO Mont.
1

Azienda

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Descrizione

Per importante azienda leader nel settore elettromedicale ricerchiamo
REGULATORY AFFAIRS/QUALITY ASSURANCE SPECIALIST.
La risorsa si occuperà della registrazione dei prodotti in tutto il Mondo, sviluppa e monitora il Sistema di Gestione della Qualità secondo gli standard internazionali dei Dispositivi medici e nel dettaglio:
-Coordina la raccolta di dati e di informazioni per le richieste di regolamentazione
-scrive le normative richieste per i prodotti nuovi ed esistenti (ad esempio FDA 510 (k), Licenze Salute Canada)
-Collabora con le filiali e i consulenti regolatori internazionali del Gruppo nella gestione e nell'ottenimento delle registrazioni locali
-Elabora documentazione normativa (ad esempio notarile, apostille, legalizzazioni).
-Fornisce supporto agli affari normativi / organismi notificati / audit della FDA
-Assiste nello sviluppo, revisione e implementazione di politiche e procedure regionali basate su requisiti aziendali e regionali (ad esempio, l'attuale MDD e il nuovo MDR entrante in vigore)
-supporta il Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici che garantisce la conformità a tutte le normative applicabili sui dispositivi medici
-Gestisce la conformità dei progetti relativa al Sistema Qualità, lo sviluppo di nuove procedure e controlli e il mantenimento dei programmi stabiliti.
-Prepara o fornisce input nei file tecnici per la marcatura CE e interfacce, se necessario, con gli organismi notificati riguardanti modifiche significative ai prodotti
-Scrive, modifica, revisiona, rilegge e pubblica la documentazione per l'utente finale per garantire completezza, accuratezza, validità e chiarezza delle informazioni

Il candidato ideale ha maturato 1-2 anni di esperienza in Regulatory Affairs e Quality Assurance con dispositivi medici, conosce gli standard dei dispositivi medici come ISO 13485: 2016, 21 CFR parte 820.
è in possesso di una buona conoscenza della lingua inglese scritto e parlato
Completano il profilo problem solving, gestione dello stress e predisposizione al teamwork.
Si offre un contratto a tempo a tempo determinato di 12 mesi finalizzato ad un' assuzione a tempo indeterminato.
Retribuzione ed inquadramento commisurato all' esperienza

Luogo di lavoro: Limitrofi di Busto Arsizio.
NOTE LEGALI:
Manpower è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.manpower.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.
Il titolare della registrazione e/o candidatura dichiara di essere a conoscenza delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni mendaci o contenenti dati non più rispondenti a verità come previsto dal D.P.R. nº445 del 28.12.2000